《基于中外新版指南的制藥廠維護(hù)管理與實操》 12小時

《基于中外新版指南的制藥廠維護(hù)管理與實操》課綱 12小時
【課程背景】
2021年ISPE發(fā)布《ISPE良好實踐指南：維護(hù)》第二版，2023年我國出版《藥品GMP指南 廠房設(shè)施與設(shè)備》第二版。提出了設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的新概念、新技術(shù)、新方法，如：維護(hù)良好實踐，維護(hù)最佳實踐，基于風(fēng)險的維護(hù)策略，預(yù)測性維護(hù)技術(shù)PdM等。對預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)PM做了全面升級。詳細(xì)闡述了維護(hù)保養(yǎng)的GMP合規(guī)性、EHS監(jiān)管與風(fēng)險等內(nèi)容。
為了幫助藥企設(shè)備管理、維護(hù)技術(shù)人員全面系統(tǒng)理解掌握新版指南，很好付諸實踐。本機(jī)構(gòu)特邀業(yè)內(nèi)資深專家胡老師開發(fā)本課程。胡老師為高級工程師，國家一級注冊建造師，高級能源審計師。從事機(jī)電設(shè)備維護(hù)30年，曾在全球知名藥企諾華制藥任動力經(jīng)理、德資藥企雷諾麗特任工程總監(jiān)，負(fù)責(zé)廠房設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理。2022年翻譯完成《ISPE良好實踐指南：維護(hù)》第二版（172頁）。
【課程特色】
基于中外新版指南開發(fā)本課程，講述最新管理方法、維護(hù)技術(shù)；
課堂互動，用大量真實案例引導(dǎo)學(xué)員思考，對照自查本企業(yè)維護(hù)問題；
會場島式布置，學(xué)員分組，課堂氛圍熱烈主動，培訓(xùn)效果極佳；
分享全球TOP藥企的維護(hù)SOP，學(xué)員借鑒學(xué)習(xí)，事半功倍；
贈送《ISPE良好實踐指南 維護(hù) 第二版（中文版）》（胡老師翻譯）
【課程對象】
藥廠設(shè)備管理人員，維護(hù)維修技術(shù)人員，制藥設(shè)備廠家售后維護(hù)人員
【課程目錄】
什么是良好維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)范
《2010版GMP》對維護(hù)保養(yǎng)的要求
《ISPE維護(hù)指南第二版》維護(hù)良好實踐、維護(hù)最佳實踐
《藥品GMP指南第二版》維護(hù)保養(yǎng)新概念、新技術(shù)、新方法
課堂互動：討論8個維護(hù)失敗案例，梳理維護(hù)常見問題
老師30年實踐對良好維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)范的理解
維護(hù)保養(yǎng)的組織、人員架構(gòu)、崗位職責(zé)、工作流程、工作界面
TPM+PM+廠家三級維護(hù)實施要點
案例：進(jìn)口高架叉車三級維護(hù)
人員架構(gòu)配置形式及優(yōu)缺點
崗位配置、崗位職責(zé)、工作清單
案例：藥廠維護(hù)部門崗位職責(zé)、工作清單
設(shè)備管理主要工作流程及其要點
維護(hù)部門與QA、EHS、生產(chǎn)、工程項目等部門的工作界面
課堂互動：如何協(xié)同生產(chǎn)部門開展TPM及日常點檢活動實施？
維護(hù)系統(tǒng)、維護(hù)程序、維護(hù)策略、維護(hù)計劃
維護(hù)系統(tǒng)的六大模塊
維護(hù)程序的內(nèi)容、關(guān)鍵方面
基于風(fēng)險的維護(hù)策略
案例：化學(xué)反應(yīng)釜風(fēng)險評估及維護(hù)分級
案例：純化水機(jī)組風(fēng)險評估及維護(hù)策略
預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)程序PM編寫要點
案例：某藥廠預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)程序PM（英文版+翻譯）
年度關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)PM計劃編寫要點
案例：某藥廠年度關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)PM計劃表（英文版+翻譯）
課堂互動：如何協(xié)調(diào)PM計劃實際執(zhí)行與生產(chǎn)窗口期的矛盾？
維護(hù)執(zhí)行 工單管理
工單類型及各部門管理界面
預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工單管理流程
故障維修工單內(nèi)容及管理流程
申請單WR、工單WO、計劃調(diào)度、完成確認(rèn)實施流程與要點
案例：某企業(yè)維護(hù)維修工單實施流程簡介
案例：計算機(jī)化維護(hù)系統(tǒng)的工單實施流程
課堂互動：是否需要設(shè)置工單WO審批權(quán)限？
設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP與記錄
課堂互動：案例討論維護(hù)SOP與記錄存在的問題，對照自查
維護(hù)SOP與記錄的編寫要點
案例：流化床造粒機(jī)維護(hù)SOP與記錄（英文版+翻譯）
案例：潔凈空調(diào)機(jī)組維護(hù)SOP與記錄（英文版+翻譯）
SOP與記錄的定期回顧與升版
維護(hù)保養(yǎng)的GMP合規(guī)性
ISPE C&Q直接影響系統(tǒng)、非直接影響系統(tǒng)、CQAs、CPPs
課堂互動：給出潔凈空調(diào)系統(tǒng)的直接影響系統(tǒng)、非直接影響系統(tǒng)、CQAs、CPPs，并討論對維護(hù)保養(yǎng)的影響
維護(hù)維修引發(fā)的偏差調(diào)查、工程變更、質(zhì)量變更、再確認(rèn)
案例：潔凈空調(diào)系統(tǒng)異常停機(jī)
案例：潔凈室末端高效過濾器H13長期未進(jìn)行壓差監(jiān)視
案例：制藥用水LOOP系統(tǒng)突發(fā)異常
課堂互動：判斷維修“更換某潔凈室腐蝕的送回風(fēng)管道”是否需要偏差調(diào)查、工程變更、質(zhì)量變更、再確認(rèn)？
維護(hù)保養(yǎng)的EHS監(jiān)管與風(fēng)險
危險作業(yè)工作許可制度
案例：有限空作業(yè)（動畫視頻約6分鐘）
職業(yè)健康個人防護(hù)用品PPE
消防設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)要點
設(shè)施設(shè)備安全附件維護(hù)保養(yǎng)要點
環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)要點
特種機(jī)械、壓力容器維護(hù)保養(yǎng)要點
課堂互動：危險作業(yè)工作許可證是否需要分級審批？
維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)
維護(hù)維修人員必備專業(yè)知識與技能
維護(hù)維修人員必備GMP知識與技能
維護(hù)維修人員必備EHS知識與技能
培訓(xùn)組織與培訓(xùn)效果評價
案例：某藥廠動力經(jīng)理崗位培訓(xùn)清單及認(rèn)證
課堂互動：參加外部培訓(xùn)如何獲得領(lǐng)導(dǎo)的支持與肯定？
設(shè)備故障維修
5起經(jīng)典成功故障維修案例
對設(shè)備故障維修的幾點建議
課堂互動：學(xué)員分享類似維修案例
《ISPE良好實踐指南 維護(hù) 第二版》簡介
【講師簡介】
胡士光老師為高級工程師，國家一級注冊建造師，高級能源審計師，歐洲商業(yè)管理學(xué)院EMBA，德國機(jī)構(gòu)認(rèn)證培訓(xùn)師。曾任北京某制藥企業(yè)工程高管。從事機(jī)電設(shè)備建造、管理30年，曾在全球知名藥企諾華制藥任動力經(jīng)理、德資藥企雷諾麗特任工程總監(jiān)，負(fù)責(zé)廠房設(shè)施設(shè)備管理,負(fù)責(zé)制定管理制度，編寫SOP。具有豐富的維護(hù)管理和實操經(jīng)驗。2022年翻譯完成《ISPE良好實踐指南：維護(hù)》第二版（172頁）。

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