ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員

ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員詳細(xì)內(nèi)容
ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員
ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員
課程大綱
第一章 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
1.ISO 13485:2016發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景
2.ISO 13485新舊版本比較及主要變化介紹3.新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求
4.ISO 13485風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估
第二章 ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)講解
1.引言
2.范圍
3.術(shù)語(yǔ)和定義
4.質(zhì)量管理體系
5.管理職責(zé)
6.資源管理
7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
8.測(cè)量、分析和改進(jìn)
第三章 醫(yī)療器械的法規(guī)要求1.歐洲醫(yī)療器械指令MDD
2.有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD
3.體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD
4.我國(guó)的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)等
第四章 內(nèi)部審核的基本要求和流程
1.審核的目的和原則
2.審核的策劃和準(zhǔn)備
3.審核的實(shí)施和報(bào)告
4.流程審核
5.審核技巧和案例分析
6.審核應(yīng)對(duì)技巧(審核方和被審核方)
7.增值和有效性審核
8.第三方審核
9.案例練習(xí)
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