ISO134852016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員

  培訓(xùn)講師:譚澤毅

講師背景:
譚澤毅老師譚澤毅,1980年出生廣東省樂(lè)昌市,常駐廣州,中山大學(xué)商務(wù)英語(yǔ)本科,物理學(xué)教育雙學(xué)位。19年質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn),18年醫(yī)療行業(yè)國(guó)際貿(mào)易管理和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)?,F(xiàn)任廣州社福耐醫(yī)療器械有限公司、廣州安護(hù)健醫(yī)療用品有限公司總經(jīng)理。工作簡(jiǎn)歷20 詳細(xì)>>

譚澤毅
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ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員

課程大綱

第一章 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

1.ISO 13485:2016發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景

2.ISO 13485新舊版本比較及主要變化介紹3.新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求

4.ISO 13485風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估

第二章 ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)講解

1.引言

2.范圍

3.術(shù)語(yǔ)和定義

4.質(zhì)量管理體系

5.管理職責(zé)

6.資源管理

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8.測(cè)量、分析和改進(jìn)

第三章 醫(yī)療器械的法規(guī)要求1.歐洲醫(yī)療器械指令MDD

2.有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD

3.體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD

4.我國(guó)的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)等

第四章 內(nèi)部審核的基本要求和流程

1.審核的目的和原則

2.審核的策劃和準(zhǔn)備

3.審核的實(shí)施和報(bào)告

4.流程審核

5.審核技巧和案例分析

6.審核應(yīng)對(duì)技巧(審核方和被審核方)

7.增值和有效性審核

8.第三方審核

9.案例練習(xí)

 

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