制藥企業(yè)OEM新動(dòng)向
作者:韋紹鋒 73
10月13日,曾是遠(yuǎn)東第一大藥廠的上海信誼藥廠正式對(duì)外宣布,該廠已經(jīng)立項(xiàng)我國(guó)國(guó)有制藥企業(yè)中第一個(gè)符合美國(guó)FDA和歐盟CGMP標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑生產(chǎn)基地,總投資將達(dá)2億元人民幣。該生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)年產(chǎn)量達(dá)50億粒,除了生產(chǎn)信誼本身上市歐美市場(chǎng)的藥品之外,同時(shí)可進(jìn)行上市歐美市場(chǎng)藥品的OEM生產(chǎn)。
縱觀國(guó)內(nèi)制藥生產(chǎn)線的高度閑置與業(yè)外資本投資制藥的熱情高漲、以及藥品流通貿(mào)易企業(yè)向上游制藥環(huán)節(jié)延伸的種種沖動(dòng),類似信誼藥業(yè)這樣的OEM計(jì)劃,是否意味著“后GMP時(shí)代”藥品委托加工一個(gè)新的浪潮即將到來?
流通企業(yè)的OEM沖動(dòng)
“事實(shí)上,藥品委托加工長(zhǎng)期以來就一直存在,而且醫(yī)藥流通企業(yè)或藥品銷售自然人委托藥廠生產(chǎn)一直占委托加工的最大比重”。主要從事醫(yī)藥貿(mào)易業(yè)務(wù)的深圳中康福實(shí)業(yè)公司董事長(zhǎng)唐偉銘告訴記者:“以往一些藥品委托加工比較隱蔽,比如華南沿海一帶曾有人偷偷摸摸地為香港藥廠加工產(chǎn)品,都沒有辦理任何的手續(xù)。隨著醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范以及GMP后藥廠設(shè)備閑置率上升,藥品委托加工業(yè)務(wù)將會(huì)更熱,流通公司的向上延伸的熱情還會(huì)持續(xù)高漲?!?/p>
河南一位藥品貿(mào)易企業(yè)總經(jīng)理告訴記者,作為一名藥品貿(mào)易商,在建立比較完善的終端網(wǎng)絡(luò)之后,依靠代理藥品生產(chǎn)商的產(chǎn)品賺取了其中的差價(jià),但這樣的空間畢竟比較有限,加上藥品流通成本難以降下,企業(yè)迫切需要向上游的生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸,可是建立標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)線又需要不小的投資,只好選擇委托生產(chǎn),目前藥品開發(fā)已經(jīng)完成,正在申報(bào)、注冊(cè)。走到這一步,她感到已經(jīng)是一波三折:為研發(fā)藥品,她首先找到一家藥品研究機(jī)構(gòu)洽談合作開發(fā)藥品事宜;為了藥品報(bào)批、注冊(cè)能夠通過,她又找到了一家擁有GMP生產(chǎn)線的制藥企業(yè)A,通過A委托研究機(jī)構(gòu)開發(fā),藥品的報(bào)批、注冊(cè)等工作均以A的名義進(jìn)行,知識(shí)產(chǎn)權(quán)也歸屬A;為了科研成果的轉(zhuǎn)化,她又通過A委托另外一家制藥企業(yè)B生產(chǎn)。完成這一系列合作需要簽訂的主要協(xié)議包括:她與A企業(yè)的“合作投資開發(fā)藥品協(xié)議”及“藥品全國(guó)總代理協(xié)議”,A與藥品研究機(jī)構(gòu)簽訂的“藥品委托開發(fā)協(xié)議”,A與B簽訂的“藥品委托生產(chǎn)協(xié)議”等。
這位負(fù)責(zé)人告訴記者,不少藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意進(jìn)行藥品研發(fā),在研發(fā)上的投入很少,主要原因是這些企業(yè)對(duì)市場(chǎng)不熟悉,擔(dān)心開發(fā)出來的藥品與市場(chǎng)脫節(jié),風(fēng)險(xiǎn)較大。醫(yī)藥流通企業(yè)對(duì)藥品銷售市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)及未來趨勢(shì)都能夠比較好的把握,知道什么產(chǎn)品能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來利潤(rùn),但往往卻為尋找這樣的產(chǎn)品而花費(fèi)巨大的精力,在找到以后,生產(chǎn)商也以“全國(guó)獨(dú)家”“國(guó)藥準(zhǔn)字”“×類新藥”等為法碼,提高產(chǎn)品出廠價(jià)格,壓榨代理商的利潤(rùn),讓代理商處境維艱。如此一來,還不如自己投資,委托企業(yè)生產(chǎn)藥品,產(chǎn)品是自己的,銷售權(quán)也是自己的,投資回報(bào)率顯然比單純銷售藥品要高一些。根據(jù)藥品品種的差異,投入也不是很大,有時(shí)一百萬元就可以完成一個(gè)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程,其降低投資成本的主要操作手法包括:與研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施“藥品銷售利潤(rùn)分成計(jì)劃”;與A企業(yè)實(shí)施“該產(chǎn)品生產(chǎn)三年后,藥品所有權(quán)歸屬A企業(yè)的計(jì)劃”;采購(gòu)B企業(yè)的加工原料等等。
事實(shí)上,目前幾乎所有的制藥企業(yè)都面臨生產(chǎn)線開工不足的問題,中西部許多制藥企業(yè)生產(chǎn)線閑置率都在百分之五六十,甚至有達(dá)到80%程度,這給不少?gòu)尼t(yī)藥商業(yè)貿(mào)易中成長(zhǎng)起來的經(jīng)銷商想向上游的生產(chǎn)延伸的機(jī)會(huì),他們投資藥品研發(fā)(仿制品占多數(shù)),委托企業(yè)生產(chǎn),這成為了藥品OEM的主要類型。據(jù)了解,深圳中康福實(shí)業(yè)也早有向制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸的計(jì)劃,公司董事長(zhǎng)唐偉銘甚至與不少上游的生產(chǎn)廠家初步達(dá)到合作研發(fā)藥品和委托生產(chǎn)的意向,預(yù)計(jì)兩三年后將實(shí)現(xiàn)由醫(yī)藥貿(mào)易到藥品生產(chǎn)、銷售的轉(zhuǎn)變。
抉擇“自建廠房與委托加工”
在擁有一定的投資金額的情況下,是自建廠房生產(chǎn)好還是委托加工好?包括唐偉銘、上述那位河南醫(yī)藥貿(mào)易公司總經(jīng)理在內(nèi)的多位接受采訪者分析認(rèn)為,抉擇的依據(jù)主要包括:一看是什么產(chǎn)品、技術(shù)及生產(chǎn)工藝是否復(fù)雜,生產(chǎn)線建設(shè)投資預(yù)計(jì)多少,委托加工費(fèi)一般是很低的,但利潤(rùn)也低,只有做好成本核算,兩相比較,擇其利者而為之。二是預(yù)計(jì)產(chǎn)能多大,產(chǎn)能大,利潤(rùn)高,可考慮設(shè)廠。三看預(yù)期投資回報(bào),是長(zhǎng)線投資還是短線投資,長(zhǎng)線投資考慮設(shè)廠;四看產(chǎn)品生命周期,預(yù)計(jì)生命周期短不宜設(shè)廠;五看合作各方的資信等級(jí),等級(jí)低,將會(huì)面臨受委托申報(bào)注冊(cè)的企業(yè)在獲得藥品證書后“撕票”,委托開發(fā)者失去藥品實(shí)際擁有權(quán)的風(fēng)險(xiǎn),面臨在藥品銷售市場(chǎng)日益見好時(shí)被剝奪總代理權(quán)的風(fēng)險(xiǎn),面臨受委托生產(chǎn)企業(yè)多加工產(chǎn)品并沖擊市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn),而降低上述風(fēng)險(xiǎn)主要還是依靠彼此間的誠(chéng)信,或者通過定量供給藥品包裝、委派代表到生產(chǎn)環(huán)節(jié)全程監(jiān)控等措施來降低。六看藥品研發(fā)能力,如果是梯隊(duì)開發(fā),研發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲(chǔ)備一批,連年推出產(chǎn)品,自然設(shè)廠好,產(chǎn)品不多,優(yōu)先考慮委托生產(chǎn)。做生意,搞委托;做產(chǎn)業(yè),建廠房。先做生意還是先做產(chǎn)業(yè),量力而行。有好產(chǎn)品,建廠房可以找合作投資者,股份運(yùn)作減少投資。沒好產(chǎn)品,即便委托加工,也做不大市場(chǎng)。
另外,社會(huì)的進(jìn)步使分工越來越細(xì),那種小而全的企業(yè)越來越顯露出銷售不暢的弊端,同時(shí),如果沒有龐大的規(guī)模、廉價(jià)的勞動(dòng)力、足夠的生產(chǎn)定單、充足的流動(dòng)資金,恐怕要在短期內(nèi)收回投資并取得利潤(rùn)的希望要落空。目前不少大藥廠也在開展OEM加工,其用現(xiàn)成的設(shè)備大規(guī)模生產(chǎn)藥品,產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)周期、企業(yè)信譽(yù)、墊付資金能力、設(shè)備低損耗等都是新建小藥廠無法相比的,其可以生產(chǎn)片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液等等應(yīng)該具備也是新建小廠無法相比的,如果產(chǎn)品再銷售平平,企業(yè)就會(huì)陷入舉步維艱的境地。中小投資商最好還是選擇委托加工,因?yàn)榻ㄆ饦?biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)實(shí)體資金占用巨大,一個(gè)GMP車間就達(dá)千萬左右,還不包括其他費(fèi)用。建廠機(jī)動(dòng)性差,遇到危機(jī)“船大難掉頭”,而通過委托加工賺取費(fèi)用,再等待時(shí)機(jī)收購(gòu)已有生產(chǎn)線不失為一種策略。
“有時(shí)候甚至?xí)X得選擇一家合適的加工企業(yè)甚至?xí)冗x擇一個(gè)好的產(chǎn)品更難”,正在尋求藥品進(jìn)行委托加工的廣東汕頭一家制藥企業(yè)有關(guān)人員介紹,找到合適的藥品委托生產(chǎn)車間,不僅要看委托加工費(fèi)用,還需要考察生產(chǎn)環(huán)境的硬件、軟件條件等,主要包括:生產(chǎn)車間是否為潔凈車間,是否是按照GMP要求設(shè)計(jì)生產(chǎn)的?是否有具備相應(yīng)人員與設(shè)備,生產(chǎn)、技術(shù)人員的素質(zhì)如何?相關(guān)規(guī)章制度是否完善?
據(jù)了解,該公司目前已經(jīng)形成了以軟膠囊委托加工為重點(diǎn)的OEM業(yè)務(wù)框架,建立起了解答技術(shù)問題、溶劑或分散劑的配方篩選、樣品試制、穩(wěn)定性考察、生產(chǎn)工藝再定型、申報(bào)所需要的相關(guān)生產(chǎn)文件的準(zhǔn)備等服務(wù)和技術(shù)支持體系,并配備有80多套不同的摸具,可生產(chǎn)內(nèi)容0.092ml-13ml不等的軟膠囊規(guī)格,在形狀上則有圓柱形、橄欖形、管形、滴形等。每一種藥品生產(chǎn)能夠完成“實(shí)驗(yàn)室評(píng)估→實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)→試生產(chǎn)→中間體控制→成品檢驗(yàn)→穩(wěn)定性考察”的首次生產(chǎn)程度和“原輔料進(jìn)廠檢驗(yàn)→生產(chǎn)→中間體控制→成品檢驗(yàn)及留樣觀察”的日常生產(chǎn)程度,保證藥品質(zhì)量。
OEM,未來新浪潮?
無論怎樣,藥品委托加工無法繞開設(shè)備閑置率過高、開工不足的話題。據(jù)北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,通過GMP認(rèn)證的企業(yè)中,約65%的生產(chǎn)線面臨開工不足,新建或改建的GMP生產(chǎn)線多處于閑置狀態(tài);約60%的中小企業(yè)在不同程度承受著新品研發(fā)、銀行還貸、營(yíng)銷渠道建設(shè)、資金缺乏的巨大壓力。
三九集團(tuán)深圳九新藥業(yè)公司主管藥品委托加工業(yè)務(wù)的申勁鋒向記者分析藥品委托生產(chǎn)能夠存在并有增多趨勢(shì)的原因:一是生產(chǎn)線過剩,特別是在GMP改造完成后,生產(chǎn)線過剩問題更是突出,需要委托加工以提高設(shè)備利用率;二是有些個(gè)人或機(jī)構(gòu)投資者通過各種途徑掌握了部分藥品生產(chǎn)批文,但他們并沒有生產(chǎn)線,只好委托生產(chǎn);三是不少醫(yī)藥貿(mào)易公司看中了某類產(chǎn)品,想向上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)延伸,因?yàn)槿狈ιa(chǎn)線等因素,只好選擇委托有生產(chǎn)線的廠家生產(chǎn)。
據(jù)了解,九新藥業(yè)目前也開始運(yùn)作委托加工業(yè)務(wù),正在洽談中的客戶為印度最大藥品制造商——南新制藥廣州合資公司,該公司生產(chǎn)的產(chǎn)品九新藥業(yè)也在生產(chǎn),目前僅差合同的細(xì)節(jié)還沒有談妥。
記者了解到,浙江海正藥業(yè)、蘇州立達(dá)已經(jīng)分別在為美國(guó)默克、美國(guó)惠氏的藥品進(jìn)行加工生產(chǎn),而杭州艾康生物技術(shù)公司、深圳華生元基因工程公司、汕頭仙樂制藥等企業(yè)都在向外界推薦自己的生產(chǎn)線,提供OEM服務(wù)。
據(jù)了解,原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局曾于1999年出臺(tái)了《關(guān)于藥品委托加工有關(guān)規(guī)定的通知》,嚴(yán)格規(guī)定了藥品委托加工是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)持藥品批準(zhǔn)文號(hào),委托另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)加工藥品的行為。今年8月5日弄開始實(shí)施《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》則規(guī)定,委托加工的雙方藥企必須通過GMP認(rèn)證,以此來確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。按現(xiàn)行法規(guī),要獲得藥品生產(chǎn)批件,必須先擁有合乎要求的生產(chǎn)線。
申勁鋒認(rèn)為,國(guó)家在藥品委托加工上采取謹(jǐn)慎的態(tài)度,主要原因就是限制重復(fù)性申報(bào),減少重復(fù)投產(chǎn),如果完全放開,不管是個(gè)人、投資者還是研發(fā)機(jī)構(gòu),誰都可以申報(bào),就會(huì)出現(xiàn)以往“申報(bào)完畢就轉(zhuǎn)讓”的普遍現(xiàn)象,在管理上不好控制,可能會(huì)引來更多的隱患。因此,藥品委托加工的未來浪潮也必定發(fā)生在符合法規(guī)的前提之下,OEM中可能存在的短期投機(jī)行為最終將不會(huì)持久。
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