三天課程　ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準，是以ISO9001：2000標(biāo)準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求**認證機構(gòu)的CE認證。

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

參加人員：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能部門人員、管理者代表及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。

課 程 內(nèi) 容

 概述

l 什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？

Ø 介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思

Ø IECQ-HSPM QC080000：2005的發(fā)展過程

Ø 推行IECQ-HSPM的好處和意義等。

l QC080000標(biāo)準講解

Ø 標(biāo)準的內(nèi)容講解

Ø 與ISO9000的區(qū)別及內(nèi)容的區(qū)分  

Ø 如何在ISO9000的基礎(chǔ)上建立QC080000

Ø 過程方法的展開

 如何收集相關(guān)的法規(guī)及顧客要求

l ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定

l 企業(yè)如何應(yīng)對ROHS及WEEE

l 中國ROHS相關(guān)內(nèi)容介紹

l 企業(yè)如何應(yīng)對中國ROHS

l 顧客要求如何識別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標(biāo)準如何識別

 如何根據(jù)法令和顧客要求識別和評價公司的要求制定有害物質(zhì)清單

l 什么是有害物質(zhì)、限制物質(zhì)及無有害物質(zhì)

l 如何根據(jù)顧客要求和法規(guī)要求制定公司的有害物質(zhì)清單

l 在制定有害物質(zhì)清單時，如何規(guī)避違規(guī)風(fēng)險

 如何策劃公司的HSPM體系

l 策劃時注意的內(nèi)容、關(guān)鍵分析

l 體系文件的架構(gòu)

l 作業(yè)文件的編寫

 測試方法介紹

l 什么是均質(zhì)材料

l 測試方法及儀器的種類

l 如何判定測試結(jié)果

l 一般材料中可能會含有的有害物質(zhì)種類

n 過程控制

l 供應(yīng)鏈展開

Ø 供應(yīng)商選擇的標(biāo)準制定

Ø 如何在質(zhì)量管理基礎(chǔ)上制定管控供應(yīng)商

Ø 供應(yīng)商現(xiàn)場工藝確定

Ø 如何識別供應(yīng)商檢測報告

l 檢驗時機及策劃 

Ø 進料檢驗、成品檢驗的區(qū)別和方法

Ø 檢驗標(biāo)準如何制定

Ø 不合格品控制

l 工藝過程控制

Ø 如何制定有害物資過程管理控制計劃

Ø 現(xiàn)場標(biāo)示方法（含物料、設(shè)備等）

Ø 設(shè)備清理、切換規(guī)定

Ø 人員資格認定

Ø 特殊過程的認定及管理

 內(nèi)部審核課程

l 如何內(nèi)部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結(jié)報告等

l 內(nèi)部審核流程講解

l 內(nèi)部審核員的選擇方法

l 審核的方法等

 案例分析